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原研之光，开放人人。

由中国医学科学院肿瘤病院吴令英教诲牵头的“氟唑帕利单药或氟唑帕利聚拢阿帕替尼对比抚慰剂用于晚期一线含铂化疗后保管调整的Ⅲ期相关”（FZOCUS-1相关）期等分析数据，以Oral featured poster模式在2024年好意思国妇科肿瘤学会（SGO）大会上重磅公布。借此机会，医学界肿瘤频说念特殊邀请FZOCUS系列相关PI吴令英教诲，关于这次FZOCUS-1相关[1]数据及临床兴致进行深入解读，以飨读者。

氟唑帕利看成我国首个原研PARPi，其一系列相关证据了氟唑帕利的出色疗效和雅致安全性。在FZOCUS-3相关中，氟唑帕利在经由2线及以上胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂明锐复发卵巢癌取得可以疗效。基于FZOCUS-3相关优异数据，FZOCUS-2相关应时而生，相关成果提醒氟唑帕利在铂明锐复发卵巢癌保管调整中获取到手。另外，这两项相关成果也予以了相关者探索氟唑帕利更多获益东说念主群的信心，氟唑帕利探索卵巢癌一线保管调整的FZOCUS-1相关再传喜讯，登顶全国舞台。

别具肺肠，中国原研PARPi温和国东说念主用药需求

PARPi的出现浮松了卵巢癌调整规模“人命束缚，化疗不啻”的形势，开启了卵巢癌的靶向保管调整时间。而后，跟着多项PARPi相关联总共据的发布和多款PARPi陆续上市，PARPi的合适症也在接续更新和扩大。站在中国患者临床需求角度上，以中国东说念主群为基础的FZOCUS系列相关逐渐铺开。2021年，我国首个原研PARPi氟唑帕利获批了gBRCAm铂明锐复发卵巢后线调整和铂感复发卵巢癌保管调整两个合适症，并在2022年纳入医保，为我国卵巢癌患者带来了用药新选拔。

在FZOCUS-3相关和FZOCUS-2相关获取优异成果的基础上，氟唑帕利探索晚期卵巢癌一线含铂化疗后保管调整的FZOCUS-1相关积极开展。同期，PARPi和抗血管生成药物已被证据在卵巢癌中具有一定疗效，因此FZOCUS-1相关树立了氟唑帕利聚拢小分子抗血管生成药物阿帕替尼、氟唑帕利单药和抚慰剂的“三臂运筹帷幄”，不仅探索了氟唑帕利单药在一线保管调整的疗效，还探索了氟唑帕利聚拢抗血管生成药物在一线保管调整的疗效，以期能为中国患者带来更多一线保管调整选拔。

FZOCUS-1相关成果亮眼，登顶SGO全国舞台

■FZOCUS-3相关[2]

相关纳入了113例既往吸收过2-4线铂类化疗，且佩带gBRCA1/2突变的铂明锐复发性卵巢癌患者吸收氟唑帕利调整。

相关成果深远，盲态沉寂影像评审委员会（BIRC）评估的总体客不雅缓解率（ORR）为69.9%，中位无发达活命期（PFS）达12.0个月。

■FZOCUS-2相关[3]

相关纳入了252例既往至少经由2次含铂决议调整，末次含铂调整后疗效为CR／PR的铂明锐复发卵巢癌患者，立地吸收氟唑帕利（n=167）或抚慰剂（n=85）保管调整。

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相关成果深远，BIRC 评估的氟唑帕利组中位PFS为12.9个月，抚慰剂组为5.5个月（HR=0.25），氟唑帕利的保管调整可以裁减铂明锐复发卵巢癌患者75%的疾病发达/物化风险。

■FZOCUS-1相关

是一项双盲、立地、抚慰剂对照的Ⅲ期临床查考，评价了氟唑帕利单药或氟唑帕利聚拢阿帕替尼对比抚慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后保管调整的灵验性和安全性。相关共入组674例受试者，按2:2:1的比例立地分拨至氟唑帕利单药组、氟唑帕利聚拢阿帕替尼组、抚慰剂组吸收保管调整，直至疾病发达、毒性不成耐受或其他需要断绝调整的情况。

相关的主要极度为由BIRC评估的全东说念主群及BRCA1/2突变东说念主群亚组的PFS，次要相关极度包括相关者评估的PFS、总活命期（OS）、总体最好疗效（BoR）、从立地分组到调整放弃或物化的技能（TDT）、从立地化到第二次发达的技能（PFS-2）、从立地分组到初度后续调整或物化的技能（TFST）、安全性、患者敷陈结局（PRO）等。在这次大会上，公布了氟唑帕利单药与抚慰剂对比的调整疗效及安全性，现在相关仍在络续进行，氟唑帕利聚拢阿帕替尼组数据有待后续析出。

相关运筹帷幄

相关成果深远，皇冠新网址氟唑帕欺诈于晚期卵巢癌患者一线含铂化疗缓解后的保管调整，权贵改善了其PFS，且OS深远氟唑帕利组的获益趋势。

基于BIRC评估PFS成果深远：全东说念主群NR（氟唑帕利）VS 11.1个月（抚慰剂），氟唑帕利一线保管调整可裁减一线含铂化疗缓解后的卵巢癌患者51%疾病发达/物化风险。

在gBRCA1/2突变的患者中，BIRC评估PFS成果深远：NR（氟唑帕利）VS 14.9个月（抚慰剂），氟唑帕利裁减60%疾病发达/物化风险。

在非gBRCA1/2突变的患者中，BIRC评估的氟唑帕利组和抚慰剂组的中位PFS诀别为25.5个月和8.4个月，氟唑帕利裁减47%疾病发达/物化风险。

亚组分析深远，不管是否发生gBRCA1/2突变，氟唑帕利在相关亚组中的PFS上风总体一致。

两组的中位OS均为NR，不雅察到氟唑帕利组有OS获益趋势。

在安全性方面，氟唑帕利组最常见的≥3级调整相关不良事件（TRAE）主要为血液学不良响应，如贫血（23.4%）、血小板计数着落（12.3%）和中性粒细胞计数着落（10.85%），≥3级的胃肠说念毒性发生率为0。氟唑帕利组有0.7%的患者因TRAE导致停药，未发生导致物化的TRAE。

高效、安全、可及的中国原研PARPi为我国卵巢癌患者添砖加瓦

氟唑帕利看成中国自主研发的PARPi，在分子结构上进行了突破立异，引入特有的三氟甲基结构，该结构有助药物分子在体内封锁易被代谢，从而在灵验保合手PARPi活性的同期大幅改善药物雄伟性。在FZOCUS系列相关中，氟唑帕利的雄伟的疗效照旧得以反复证据。这次FZOCUS-1相关成果提醒氟唑帕利一线保管调整巧合权贵延迟晚期卵巢癌患者的PFS，裁减疾病发达/物化风险，且不管患者是否存在gBRCA1/2突变，均能从氟唑帕利保管调整中获益。另外，相关初步活命随访数据深远氟唑帕利组具有较好的OS获益趋势。

安全性方面，氟唑帕利血液学不良响应与其他PARPi一样，未发现新的安全性信号，且临床上关于PARPi常见血液学不良事件的处理照旧相对熟习。在临床执行用药中，非血液学不良事件可能更容易导致患者用药驯从性着落，影响用药体验、生活质料以及调整疗效，如胃肠说念响应、乏力等。FZOCUS-1相关提醒氟唑帕利在≥3级的不良响应谱窄，莫得1例患者出现恶心、乏力等症状，仅有0.7%的患者因为不良事件停药。氟唑帕利极佳的安全性和耐受性意味着优异的用药驯从性，也提醒更能使得患者从PARPi氟唑帕利保管调整中获益。

此前，基于FZOCUS-1相关的积极成果，2023年8月我国国度药品监督处理局（NMPA）照旧庄重受理氟唑帕欺诈于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到满盈缓解或部分缓解后的保管调整的合适症。凭据这次FZOCUS-1相关成果，期待中国原研PARPi氟唑帕利在卵巢癌一线保管调整的合适症巧合尽快获批上市，为我国卵巢癌一线保管调整患者带来可及的用药新选拔。

FZOCUS系列相关基于中国患者东说念主群，关于中国卵巢癌调整具有遑急指令价值。而现在，该项相关仍在进行中，也在进一步探索PARPi与抗血管生成药物间的协同作用，但愿氟唑帕利聚拢阿帕替尼的联总共据巧合证据这一聚拢模式的疗效，从而带来更多的调整选拔和更好的活命获益，造福宏大卵巢癌患者。

人人简介

吴令英 教诲

主任医生 博士生导师

国度癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤病院妇瘤科主任

北京协和医学院长聘教诲

中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长

CSCO妇科肿瘤人人委员会主任委员

中国妇幼保健协会 妇幼微创专科委员会主任委员

国度抗肿瘤药物临床应用监测委员会副主任委员

中国临床肿瘤学会临床相关人人委员会副主任委员

中国妇幼保健协会常务理事等

参考文件：

[1]Lingying Wu, Ning Li, Jing Wang, et al. Fuzuloparib as maintenance therapy in patients with advanced ovarian cancer after a response to first-line platinum-based chemotherapy: Results from a randomized, placebo-controlled, phase III trial. 2024 SGO.

[2]Li N, Zhang Y, Wang J, et al. An open-label, multicenter, single-arm, phase II study of fuzuloparib in patients with germline BRCA1/2 mutation and platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Clin Cancer Res 2021;27:2452-8.

[3]Li N, Zhang Y, Wang J, et al. Fuzuloparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, recurrent ovarian carcinoma (FZOCUS-2): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial. J Clin Oncol 2022;40:2436-46.

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